明湖国际细胞医学产业园
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济南市生物医药产业建链补链项目
自贸试验区济南片区产业规划落实的首个园区项目
自贸试验区济南片区产业规划落实的首个新型产业用地项目
战略引领,擘画生物医药发展新蓝图
国家级战略支持
2022年,国家发展改革委印发实施《“十四五”生物经济发展规划》,将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济四大重点领域之一,明确表示要巩固和深化系统完整的产业服务体系与“1+1>2”的区域集聚效应,打造具有全球竞争力和影响力的生物经济创新极和生物产业创新高地。
省级战略支持
生物医药产业是省重点发展产业之一。2021年,山东省人民政府印发《山东省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要规划》,规划将山东半岛城市群打造成为全国重要的医养健康高地,明确生物医药产业在全省战略发展规划中的重要地位。
平台赋能国企担纲区域产业发展
明湖国际细胞医学产业园是由历下区政府和自贸区济南片区管委会共同策划、共同推进,历下控股集团全资子公司——丽山健康(山东)集团有限公司投资建设的生物医疗和生物制药研发创新的产业园区,是首个按照自贸区产业规划落地的园区项目,是自贸区内首个新型产业用地项目,是山东首个细胞与基因治疗CDMO中试平台,也是全国首个集共享实验室、共享CDMO车间、共享临床中心为一体的产业支撑平台。
基于国家级自贸区的政策优势和国企平台的资源优势,丽山健康集团积极聚合生物医药行业上下游的优质资源,发挥资源整合优势,共同推动产业长足发展。截至目前,已经与山东大学微生物技术国家重点实验室、山东省药学科学院等知名科研院所以及十余家企业机构达成合作,并发挥各自行业领军优势,以创新驱动为抓手,为形成基因细胞治疗产业从人才团队、核心技术到原料提供、设备共享、评审评价的全链条、立体化的体系提供强力支撑,为长岭山生物医药产业的发展赋能添翼,助力产业兴城。
长岭高科生物医药链式产业集群
东强战略指引,历下区不断深化“双核引领、东西共进、两翼齐飞”战略,着力构建“一轴、三区、多园”城市发展新格局,创新实践“产业驱动、产业兴城”,择址长岭山片区,以生物医药产业“建链、补链、强链、延链”为重大使命,发挥自贸试验区制度创新和开放先行优势,聚焦细胞医学最前沿,搭建产业发展新平台,打造新一代信息技术和生物医药链式产业集群,目前华为山东区域总部、浪潮数字山东、百度山东总部等龙头企业即将落户;
在生物医药板块,总占地1500亩的生物医药产业集群,建设研发孵化加速区、中试申报区、临床试验区和规模化生产区,按照“建链、补链、强链、延链”的要求,打通从研发、中试、临床试验到规模化生产的生物医药产业全链条,构建“一产业,一平台、双中心、多园区”的生物医药链式产业集群。
园区概况
明湖国际细胞医学产业园(以下简称“细胞产业园”)是历下区政府和自贸试验区济南片区管委会共同策划规划的细胞产业专业园区,占地面积约56亩,总建筑面积约13.8万平方米,总投资约16亿元。2020年9月开工建设,2023年全面建成投入使用。
园区以细胞治疗及关联产品CDMO服务为核心,服务于创新生物药品企业,聚焦细胞治疗、基因治疗和再生医学等前沿领域,着力推进针对肿瘤、自身免疫性、神经退行性等疾病的细胞技术及药物的研发与应用。建成后将成为省内首个由政府主导、市场化运营的集细胞治疗CDMO服务、公共研发实验服务和共享临床中心一体化的创新支撑平台和生物医药产业园区,容纳50-70家企业入驻,完成技术和药物的后期研发及临床。细胞产业园建成交付后,将成为山东省首个细胞与基因治疗CDMO中试平台,全国首个共享实验室、CDMO共享车间、共享临床中心一体化的产业支撑平台。
细胞产业园地上建筑物共五栋楼,包括三大功能板块
1、生产开发平台
位于A、B栋,总建筑面积3.3万平方米,单层建筑面积约3300平方米,层高6.8米,荷载600公斤/平方米。具备污水处理装置、双回路电力系统和给排水系统等。满足生产型企业载体需求。建有6500平方米GMP标准细胞与基因治疗CDMO中心,铺设质粒、病毒和细胞生产线,配备工艺开发实验室和品控中心,提供工艺验证、中试转化、委托生产、注册申报一站式服务。
(A栋3-5层)
(B栋3-5层)
2、研发创新平台
位于C、D栋,总建筑面积3万平方米,单层建筑面积约1500平方米,层高4.5米,荷载500公斤/平方米。具备污水处理装置、双回路电力系统、纯水设备和给排水系统等,满足研发型企业实验需求。
(C栋实验室)
(D栋实验室)
3、配套服务区
包括E栋、空中连廊和地下车库,总建筑面积7.5万平方米,配套办公空间、品牌酒店、会议展览、商业餐饮、员工餐厅、地下停车场等。
园区优势
自贸核芯,创新试点机遇先行
生物医药产业是国家重点发展的八大战略性新兴产业之一,也是济南重点发展和集中攻坚的四大主导支柱产业之一。明湖国际·细胞医学产业园落位于对外开放新高地——中国(山东)自由贸易试验区济南片区,片区重点发展人工智能、产业金融、医疗康养、文化产业、信息技术等产业,将建设国际医疗服务集聚区,开展医疗制度试点,建立人才引进绿色通道,具有制度创新、优先试点优势。
资源禀赋,医疗医学机构集聚
济南市内各类科研院所700+家;
历下区内省级以上研发机构103家;
齐鲁医院、山东省立医院、山东省千佛山医院等大型三甲医院11家;
山东大学齐鲁医学院、山东中医药大学等重点医学类高校21所;
多维交通,助力产业加速发展
城际交通:
济南南接长三角经济圈、北接京津冀都市圈、东融环渤海经济圈、西临中原经济区,是全国五大经济圈交会之城,交通便利,区位优势明显。
平均每日高铁发车量居全国第二位。京沪高铁五大枢纽站之一,1小时抵京,3小时抵沪。济南遥墙国际机场是中国重要空港,204条航线通达海内外120个城市。
4h时效运输圈:以济南为中心,4小时内冷链运输可到达北京、上海、苏州、西安等多个生物医药产业发达城市,快速链接产业链上下游资源,为企业争取更多市场机会。
城市交通:
10分钟交通圈:自贸试验区济南片区综合服务中心、济南市政府(龙奥大厦);
20分钟交通圈:济南东站、高新国际国际会展中心、济南中央商务区;
30分钟交通圈:济南遥墙国际机场、济南东高速;
园区服务
围绕园区产业链构建园区服务链,以服务为基础,链接多方资源,满足企业全生命周期、全价值链条的发展需求。
(一)资本服务
以企业资本需求为驱动,成立生物医药产业基金,并引入第三方服务机构或资源,为入园企业提供股权投资、债权投资、金融中介、上市辅导等服务。
(二)市场服务
以入园企业市场需求为导向,搭建园区产业链上下游服务,包括市场拓展、企业宣传、产品推广、行业交流、材料供应等。
(三)技术服务
为生物医药企业的研发和生产提供技术服务,包括CDMO服务、模式动物平台、第三方检测、生物样本存储库等。
(四)政策服务
与政府部门建立密切联系,及时获取政策信息,根据企业的具体发展情况进行政策相关服务,链接政策申报服务机构,提供政策信息推送、政策咨询与培训、奖补与资质申报、资质认定、知识产权申请以及临床申报等服务。
(五)园区服务
依托园区自有资源向入园企业提供空间设施资源服务,包括人才服务、政务服务、公共配套服务、物业服务及工程服务等。
政策优势
一、支持研发创新
1.支持产品研发创新。对新获得国家一类新药生产批准文号的企业,每个产品给予2000万元一次性奖励。
2.支持临床试验。对企业开展自主研发的一类和二类新药,新取得临床试验批件后进入临床研究的,每个项目分别给予50万元一次性奖励。
3.支持仿制药一致性评价。对于企业通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,每个品种给予350万元一次性奖励。
4.支持创新平台建设。对新获批国家医学中心、国家级区域医疗中心、国家临床医学研究中心、国家部委重点实验室等创新平台的单位,给予500万元一次性奖励。
5.支持企业(机构)资质认证。对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物(含医疗器械)临床试验质量管理规范(GCP)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)资格认证的生物医药企业或机构给予资助。
6.加快研发国际化进程。对企业境外收购兼并项目发生的评估、审计、法律顾问等前期费用进行一次性补助,单个项目最高补助300万元。
二、支持产品推广应用
7.支持上市许可持有人(注册人)委托生产。
8.鼓励医疗机构优先使用创新产品。
三、支持集聚发展
9.支持产业集群发展。对经市级以上有关部门确定的生物医药(大健康)产业园区,实现营业收入同比增幅达到30%、20%、10%以上的,分别给予500万元、300万元、200万元的奖励。
10.支持重大项目。
11.支持特色项目。
四、支持完善医疗服务体系
12.支持中医药传承创新。对引进骨伤、肛肠、儿科、皮科、妇科、针灸、推拿以及心脑血管病、肾病、周围血管病等方面的国医大师、全国名中医(在济行医且带徒每年超过2个月)的医疗康复机构,分别给予50万元、30万元一次性补贴。
13.支持第三方医疗服务机构发展。对服务本市、具备一定规模的独立医学影像诊断中心、病理诊断中心、医疗消毒供应中心等第三方医疗服务机构,按年度收入的10%给予奖励,每个单位每年最高奖励100万元。
一、扶持药物临床试验机构建设
1.鼓励驻济医疗机构申报国家药物临床试验机构,对新获批备案的药物临床试验机构的单位,给予50万元一次性奖励。
二、支持开展创新药临床试验研究
2.对获得国家药物临床试验机构资格的驻济医疗机构或单位,开展单品种创新药(1类新药)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,分别奖励100万元、3万元、2万元;对临床试验研究团队,分别奖励100万元、3万元、2万元。
3.对驻济药物研发机构新取得创新药(1类新药)临床试验批件后,因资金问题尚未进入临床研究的,利用产业投资基金,按照市场化方式,提供不少于3000万元的资金支持。
三、鼓励引入创新药生产
4.对驻济临床试验机构完成创新药(1类新药)监床试验研究,取得新药生产批件,且引入我市生产的,奖励该机构100万元。
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